|
Поправки начинаются с уточнения терминологической части Закона «О лекарственных средствах». Статья 4 дополняется двумя новыми определениями, из которых первое — «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства» — заслуживает особых комментариев. При попытке оценить это нововведение мы сталкиваемся с центральной проблемой отраслевой терминологии: отсутствием ясности в трактовке ключевого для закона и для отрасли термина «лекарственное средство». Представляется, что в данном случае мы имеем дело с псевдопонятием, которое широко используется, причем каждый понимает его по-своему. Российские специализированные журналы неоднократно обращали на это внимание [10,11], однако ситуация меняется мало. Содержащееся в законе определение: «лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения .» дает основание полагать, что речь идет о субстанциях. Именно так трактует этот термин, например, ПАВо-робьев [12], зам. председателя Формулярного комитета. Действительно, в фармацевтической практике «вещества» и «субстанции» обычно рассматриваются как синонимы. Эту трактовку подтверждает наличие в законе другого термина, касающегося готовых форм: «лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению». Однако, судя по тому, как употребляется этот термин в самом законе, а также в большинстве публикаций, докладов и выступлений, на практике он чаще всего означает готовые к применению (дозированные) препараты промышленного производства. С учетом этого можно предположить, что термин «лекарственные средства» должен включать в себя все основные виды медикаментов: и субстанции, и лекформы заводского производства, и препараты аптечного изготовления (по индивидуальным рецептам и заготовки), т.е. является «зонтичным». Во всяком случае, ничто в тексте Закона «О лекарственных средствах» не препятствует такому толкованию. Отметим в этой связи, что термин «лекарственные средства» встречается в нем около 400 раз; при этом другой предусмотренный законом термин — «лекарственные препараты» практически не используется.
Однако при таком толковании возникают трудности в применении конкретных норм закона. Большинство официальных требований в части изготовления, маркировки, контроля качества и распределения разных категорий медикаментов различны. Конкретный пример: п. 9 ст. 16 действующего закона требует, чтобы лекарственные средства поступали в обращение только с инструкцией по применению (на русском языке). Ясно, что это требование не применимо ни к субстанциям (особенно импортируемым), ни к препаратам, изготовленным в аптеке. «Поправки» не способствуют исправлению ситуации; напротив, они еще больше осложняют ее. Термин «лекарственные средства» встречается в них 67 раз. Другие термины, соответствующие важнейшим категориям этой группы товаров (субстанции, препараты), ни разу не упоминаются. В результате ряд пунктов оставляют широкое поле для интерпретации. Это касается, в частности, нового, дополнительного пункта 10 статьи 20 Закона «О лекарственных средствах». Он предписывает осуществлять импорт «лекарственных средств» только по прямым контрактам с поставщиком. В нем, однако, не содержится пояснений относительно того, идет ли речь о субстанциях, готовых продуктах или же о том и другом. Между тем реальная ситуация в сфере международной торговли субстанциями коренным образом отличается от таковой в отношении готовых продуктов. Соответственно, в зарубежной практике используются различные подходы к обеспечению качества при импорте этих двух категорий товаров. Зарубежный опыт указывает в сторону внедрения стандартов GDP и GPP, укрепления систем качества во всех звеньях товаропроводящей цепочки и т.п. Хотелось бы, пользуясь случаем, привлечь внимание работников отрасли к недавно опубликованным рекомендациям ВОЗ в отношении торговли исходными материалами для фармацевтической промышленности [13,14]. Еще один пример усугубления терминологической путаницы: «Поправки» вводят новое понятие «оригинальное название лекарственного средства», не разъясняя его.
Смотрите также Вывод
Наркотики,
алкоголь, табакокурение,токсикомания - страшный враги, коварные и безжалостные.
И избежать несчастий, которые несет в себе наркомания и остальные вещества,
легче всего одним сп ...
Яма – воспитание взгляда на вещи
Хорошо известно, что реальное улучшение зрения наступает в том числе вследствие
изменения образа жизни, привычек питания, отношения к самому себе и т. п. Ведь для
того чтобы првильно смотреть, нуж ...
Лечение ожирения: современные аспекты
В последние десятилетия избыточная масса тела и ожирение стали одной из важнейших проблем для жителей большинства стран мира.
По последним оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), более м ...
|